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Os desafios da ButanVac, que vai usar ovos de galinha para produzir doses

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Os desafios da ButanVac, que vai usar 20 milhões de ovos de galinha para produzir 40 milhões de vacinas
Paula Adamo Idoeta – Da BBC News Brasil em São Paulo

Os desafios da ButanVac, que vai usar 20 milhões de ovos de galinha para produzir 40 milhões de vacinas

Ovos de galinha são uma presença constante no Instituto Butantan, em São Paulo: é neles que costumam ser injetados os vírus usados todos os anos na produção da vacina contra a influenza, aplicadas na campanha de vacinação nacional contra a gripe.

Agora, a mesma técnica está sendo repetida na ButanVac, a vacina que o instituto paulista está desenvolvendo contra a Covid-19, em um processo que visa produzir e entregar 40 milhões de doses a partir de julho – um prazo por enquanto considerado irreal por alguns especialistas independentes, uma vez que sequer foi testada a eficácia desse novo imunizante em humanos até o momento.

De qualquer modo, para fazer chegar a essa quantidade, terão de passar pelas instalações do Butantan cerca de 20 milhões de ovos de galinha especificamente para a ButanVac – e, em teoria, muitos milhões mais depois disso, quando houver resultados dos testes clínicos da vacina e informações mais concretas a respeito de quão amplo será seu uso contra a covid-19 no Brasil.

Em cada um desses ovos – por enquanto, são 521 mil já entregues ao laboratório paulista por granjas especializadas – está sendo injetada uma pequena quantidade do vírus da “doença de Newcastle”, um mal aviário que é inofensivo em humanos.

Esse vírus foi geneticamente modificado para receber a “proteína S” do SARS-CoV-2, ou seja, a estrutura do coronavírus que se encaixa nas células humanas e as infecta, causando a covid-19.

A intenção é que, munido da proteína S do coronavírus, o vírus da doença de Newcastle seja capaz de estimular a produção de anticorpos contra a covid-19 no organismo humano.

E é aí que os ovos de galinha entram na história: é dentro de cada um deles, nos laboratórios do Butantan, que o vírus de Newcastle vai se alimentar e se multiplicar em nível suficiente para produzir (segundo estimativas) duas doses de vacina por ovo.

“O vírus usa as células do embrião do ovo para essa replicação”, explica à BBC News Brasil Douglas Gonçalves de Macedo, gerente de produção da fábrica do Butantan onde será feita a ButanVac. “Deixamos o ovo na temperatura ideal, entre 35° e 40° Celsius, para o vírus crescer exponencialmente lá dentro. Depois de 72 horas, ele passa por um processo de purificação (que inclui a inativação do vírus e a diluição do produto final). E disso temos o IFA.”

IFA é a sigla de Ingrediente Farmacêutico Ativo, que o Brasil tem por enquanto importado da Índia e da China para envasar aqui – especificamente os IFAs das vacinas CoronaVac e AstraZeneca, respectivamente no Butantan e na Fiocruz.

Extraído do ovo, esse IFA nacional será purificado, diluído e embalado na própria fábrica do Instituto Butantan, no que se espera que seja a primeira vacina integralmente produzida no Brasil contra a covid-19, mais barata e mais facilmente disponível por não depender desse IFA importado, atualmente escasso no mercado internacional.

Embalagem da Butanvac,

Reuters
Apresentação da ButanVac; prazos de entrega são considerados irreais por muitos especialistas, uma vez que ainda não foram feitos testes clínicos com o imunizante

Em teoria, essa tecnologia também será capaz de produzir vacinas eficazes contra as novas variantes do coronavírus , uma vez que se pode escolher de qual cepa (por exemplo, a brasileira P.1) será retirada a proteína S.

Mas para tudo isso se concretizar dentro do cronograma e volume esperados pelo governo paulista, muita coisa ainda falta acontecer: desde a aprovação pela Anvisa até testes clínicos que sejam bem-sucedidos. É aí que começa uma corrida de obstáculos.

Por enquanto, “é muita expectativa em cima de algo que ainda não tem nenhum estudo feito em humanos, que é quando teremos ideia de como a vacina funciona”, adverte à BBC News Brasil a imunologista Cristina Bonorino, professora titular da Universidade Federal de Ciências de Porto Alegre e membro dos comitês científico e clínico da Sociedade Brasileira de Imunologia.

Testes de eficácia

O desenvolvimento da ButanVac foi anunciado pela primeira vez em 26 de março, pelo governador paulista João Doria e pelo presidente do Butantan, Dimas Covas (no mesmo dia, o Ministério da Ciência anunciou que também pediu aprovação na Anvisa para testes clínicos de outra vacina nacional, chamada Versamune, em desenvolvimento com a Faculdade de Medicina da USP de Ribeirão Preto).

“Este é um anúncio histórico para o Brasil e para o mundo. A Butanvac é a primeira vacina 100% nacional, integralmente desenvolvida e produzida no Brasil pelo Instituto Butantan, que é um orgulho do Brasil”, disse Doria na ocasião.

Os anúncios das vacinas nacionais foram recebidos com otimismo pelo público e por cientistas. É bom lembrar, porém, que naquele mesmo dia a Folha de S.Paulo publicou reportagem mostrando qu, na verdade, a patente da vacina viera de um hospital americano e fora cedida ao Butantan.

O fato de isso não ter sido detalhado por Doria e Covas na entrevista coletiva impactou negativamente a credibilidade dos anúncios do Butantan perante os cientistas, diz Bonorino.

“Pegou supermal. A vacina não foi desenvolvida no Brasil – foi desenvolvida lá fora e daí foi cedida a patente.”

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À época, o Butantan confirmou à Folha que tinha obtido a “licença de exploração de parte da tecnologia desenvolvida pela Icahn School of Medicine do Hospital Mount Sinai de Nova York para obter o vírus (da ‘doença de Newcastle’) e a partir disso o desenvolvimento da vacina é feito completamente com tecnologia do Butantan”.

Por conta desse episódio, de outros atrasos e de ausências de divulgação de dados relacionados aos testes e aos prazos de entrega da CoronaVac, Bonorino e outros especialistas veem com ceticismo também os prazos apresentados até agora para a ButanVac , de ter as 40 milhões de doses prontas e, sobretudo, devidamente aprovadas em tão poucos meses.

Governador de São Paulo, João Dória

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“Este é um anúncio histórico para o Brasil e para o mundo. A ButanVac é a primeira vacina 100% nacional, integralmente desenvolvida e produzida no Brasil pelo Instituto Butantan, que é um orgulho do Brasil”, disse Doria; no entanto, no mesmo dia hospital americano explicou que desenvolvimento da vacina fora nos EUA, com patente cedida ao Butantan

No momento, o Instituto Butantan ainda está em processo de entregar documentação para obter, perante a Anvisa, aprovação para realizar testes clínicos de fase 1, 2 e 3 com a ButanVac. E só nesses testes que serão analisadas a segurança, a melhor dosagem e qual é de fato a eficácia do imunizante contra a covid-19, ou seja, o quanto a ButanVac induz o corpo a produzir anticorpos e as células de defesa do organismo chamadas de linfócitos T.

“Otimisticamente, estamos falando de estudos que devem levar 8 ou 9 meses, com intervalos entre (as fases) dos estudos e a publicação dos dados”, explica Bonorino.

Esses testes, diz a assessoria do Butantan, ainda estão sendo desenhados, enquanto se aguarda o aval da Anvisa.

Isso em tese pode tornar inviável o anúncio de João Doria, de ofertar “18 milhões de doses prontas na primeira quinzena de junho, quando o processo de aprovação da Anvisa for concluído”.

Fornecimento e processo fabril

Uma curiosidade sobre os testes clínicos é que em ao menos um ponto importante eles devem ser diferentes dos feitos nas vacinas já feitas até agora: a ausência do uso de placebos.

Como agora já existem vacinas disponíveis e comprovadas contra a covid-19 (o que não era o caso quando foram testadas inicialmente a CoronaVac e a AstraZeneca, por exemplo), a ButanVac precisará ter sua eficácia testada em relação a esses imunizantes, e não em relação a placebos, explica Bonorino.

É só depois que esses testes – se bem-sucedidos – forem concluídos e validados que a ButanVac poderá, de fato, ser aplicada no braço dos brasileiros.

Mesmo enquanto isso não ocorre, o Butantan anunciou em 28 de abril que já havia recebido o lote inicial de 520 mil ovos para iniciar a produção de estimadas 1 milhão de doses de sua vacina, para chegar em junho aos 18 milhões anunciados por Doria.

Ovos no Instituto Butantan

Instituto Butantan
Estimando-se que de cada ovo seja possível tirar duas doses da ButanVac, passarão pelo instituto 20 milhões de ovos para produzir as 40 milhões de doses prometidas pelo governo no próximo semestre – caso esse prazo seja de fato cumprido

Douglas Macedo, gerente de produção do Butantan, confirma que a principal incógnita são os testes clínicos. Do ponto de vista logístico, diz ele, a estrutura fabril do Instituto está preparada para atender a demanda e cumprir o cronograma mencionado pelo governador, uma vez que já conta com um suprimento constante de matérias-primas e que a produção da ButanVac pode ser facilmente intercalada com o processo de envase da CoronaVac.

“Tirando a parte clínica, a logística de encaixar (a produção) não tem complexidade alta por conta da nossa capacidade produtiva. Como o recebimento da CoronaVac tem janelas (ou seja, não ocorre o tempo todo), é tranquilo de encaixar a formulação e o envase da ButanVac, ou dedicar alguma linha de produção especificamente para ela, sem causar atrasos nem desabastecimento”, diz Macedo.

Como os insumos básicos (desde ovos de galinha até frascos e embalagens) são os mesmos usados para fazer a vacina da gripe, “já temos um certo estoque, programação de recebimento de fornecedores que atendem o Butantan durante o ano todo. As aves já estão alojadas, eles (fornecedores) já têm processos de controle e caminhões de entrega”, prossegue.

Trata-se de granjas específicas, explica Macedo, que passam por avaliações de qualidade para produzir “ovos embrionados controlados” a serem usados exclusivamente para a produção de vacinas.

Com base em projetos piloto, estima-se por enquanto que cada ovo tenha material suficiente para produzir duas doses de vacina.

Por enquanto, “um dia normal nosso realmente não tem hora para começar e terminar. Por mais que a fábrica tenha muita experiência com a plataforma de ovos com a vacina da influenza, (a ButanVac) é algo novo, que está sendo validado, testado, acompanhado de ponta a ponta. Cada passo e cada injeção de ovos e coleta depois têm que ser acompanhados, para vermos se tem alguma coisa a ser melhorada. Mas o pensamento é que é um produto que pode ajudar muito (o Brasil)”, diz Macedo.


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Fonte: IG SAÚDE

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Quem faz festa de aniversário na pandemia têm 30% mais chances de contrair Covid

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Festa de aniversário aumenta chance de contrair Covid-19 em 30%, diz estudo
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Festa de aniversário aumenta chance de contrair Covid-19 em 30%, diz estudo

RIO — As pequenas festas de aniversário celebradas em casa apenas com pessoas próximas parecem inofensivas, mas, definitivamente, não são. Um estudo divulgado, nesta segunda-feira, por pesquisadores da Escola de Medicina de Harvard e da RAND Corporation revelou que as comemorações estão diretamente relacionadas à alta propagação da Covid-19 durante os picos de contágio da doença.

A pesquisa foi desenvolvida nos Estados Unidos, e o resultado mostra que, em regiões com altas taxas de infecção pelo coronavírus, famílias que fizeram aniversários cerca de duas semanas antes de terem o diagnóstico positivo para a Covid-19 tinham 30% mais chances de contrair a doença, em comparação às dos mesmos locais sem aniversários. A análise teve duração de dez meses e foi realizada com mais de 6 milhões de pessoas de 2,9 milhões de domicílios do país.

Em separação por faixa etária, os pesquisadores concluíram que o risco variou de acordo com a idade do aniversariante. Em famílias nas quais uma criança fazia aniversário, houve um aumento nos casos de coronavírus de 15,8 por 10 mil pessoas nas duas semanas seguintes ao aniversário. Já em domicílios com aniversário de adulto, o aumento foi de 5,8 casos adicionais por 10 mil pessoas. Todos os dados foram comparados a residências nas mesmas condições, mas sem aniversariantes.

De acordo com o doutor em saúde pública e professor titular do Instituto de Medicina Social da Universidade Estadual do Rio de Janeiro (Uerj) Mario Roberto Dal Poz, a alta de casos em aniversários de crianças pode ser explicada pela menor proteção entre os pequenos e pela maior circulação de pessoas que os acompanham nas celebrações.

— Crianças geralmente não ficam de máscara, ficam correndo, se juntam a outras pessoas e, com elas, têm os adultos que ficam por perto para cuidados, então a probabilidade de fato é maior. Nos encontros de adultos, já é possível ter mais consciência quanto a necessidade do uso de máscara e álcool em gel, por exemplo — explica o médico.

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No estudo, os pesquisadores deram ainda outro motivo para a alta dos casos entre crianças: o fato de famílias terem menos probabilidade de cancelar os planos do aniversário.

Entre os domicílios em cidades com baixa prevalência de casos de coronavírus, o estudo não encontrou nenhum aumento na taxa de infecção nas semanas seguintes aos aniversários. Além disso, o aumento de infecções por Covid-19 em famílias com aniversários também não foi maior em locais onde o presidente Donald Trump teve uma maior parcela de eleitores, em relação à candidata presidencial Hillary Clinton nas eleições americanas de 2016, sugerindo que as decisões dos indivíduos sobre medidas de higiene foram semelhantes, apesar das diferenças políticas em torno do combate à pandemia.

Contudo, a pesquisa apresenta limitações. Nas explicações sobre a metodologia adotada, foi ressaltado que a análise não foi feita com a contabilização de festas de aniversário reais, mas, sim, a partir do agrupamento das datas de nascimento nos domicílios, que provavelmente correspondem a reuniões sociais e comemorações. Com o cruzamento de dados obtidos através dos planos de saúde, foi possível definir com 95% de eficácia que picos de infecção pela Covid-19 entre famílias que aniversariam são mais frequentes.

Para o médico Mario Roberto Dal Poz, apesar de já ser sabido que mesmo pequenas aglomerações contribuem para a disseminação do vírus, esse estudo é essencial para formulação de políticas sanitárias que podem ajudar a conter a pandemia.

— Com a comprovação científica, a partir de estudos robustos com dados que sejam transparentes, replicáveis e representativos, conseguimos ter uma conclusão irrefutável para tomar decisões de políticas de saúde como aumento do isolamento social, lockdown, entre outras medidas que têm maiores chances de ter sucesso porque são baseadas em evidências sólidas — conclui o especialista.

Fonte: IG SAÚDE

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