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Meta da ButanVac é abranger mutações do coronavírus, diz gerente da Anvisa

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Meta da ButanVac é abranger mutações do coronavírus, diz gerente da Anvisa
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Meta da ButanVac é abranger mutações do coronavírus, diz gerente da Anvisa


A proposta da  ButanVac, que recebeu autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para início dos testes clínicos em humanos, é ser mais flexível e abrangente em relação a variantes do coronavírus. A afirmação é de Gustavo Mendes, gerente-geral de medicamentos da Anvisa. Segundo ele, a autorização concedida ao Instituto Butantan já corresponde às Fases 1 e 2 de desenvolvimento de vacinas, que foram divididas em três etapas de aplicação.

Desde março de 2020, quando a Covid-19 se instalou no país, surgiram pelo menos cinco novas cepas de maior disseminação no mundo, nomeadas pela Organização Mundial da Saúde como Alpha (Reino Unido), Beta (sul-africana), Delta (Índia), Gama e Zeta (Brasil).

“O protótipo vai ter um tipo de antígeno e spike mais abrangente. Na prática, é um vírus (inativado) mais mutado”, explica Mendes.

“Quando a CoronaVac foi desenvolvida não havia ainda variantes. Agora temos mais conhecimento do vírus e isso ajuda a busca por melhores resultados.”

A primeira etapa do estudo prevê a participação de 400 pessoas — metade receberá a ButanVac, metade placebo (substância inócua).

Todos os participantes terão 18 anos de idade ou mais e não deverão apresentar comorbidades. Os 200 que receberão a vacina serão divididos em três subgrupos — cada um receberá uma dosagem diferente do princípio ativo. A segunda dose da vacina deverá ser aplicada 28 dias depois.

Nesta primeira etapa será avaliada a segurança do imunizante, com registro de eventuais reações adversas, e a resposta imune, que é a capacidade de gerar anticorpos para o coronavírus nas diferentes dosagens. Em média, ela deve durar cerca de 40 dias.

“A máxima da farmacologia é alcançar a melhor resposta com a menor dose”, explica Mendes.

Na segunda etapa, já com a definição da melhor dose, a vacina deverá ser aplicada num número maior de pessoas. Segundo Mendes, o principal é garantir a rastreabilidade dos imunizados e a confiabilidade dos dados. Terão de ser apresentados, além do resultado do estudo, laudos e fichas clínicas dos participantes.

Mendes afirma que, terminadas as etapas, a ButanVac vai direto para a Fase 3, que envolve a aplicação num número bem maior de pessoas. No total, o estudo deve envolver 6 mil pessoas.

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“Há um otimismo no mercado que, até o início da Fase 3, seja definido o anticorpo correlato de proteção, o anticorpo padrão ouro contra a Covid-19. Esse correlato ainda não foi definido e depende do avanço no conhecimento da doença e da vacina”, diz ele.

Caso o anticorpo padrão ouro seja definido antes do início da Fase 3, o estudo poderia ser simplificado.

“O anticorpo padrão ouro é aquele que dá à comunidade científica a certeza de neutralizar todas as variantes. Quando ele é definido, o tempo de desenvolvimento encurta”, explica.

Eficácia mínima tem de ser 50%

Para receber aprovação definitiva da Anvisa, a ButanVac deverá ter eficácia de, no mínimo, 50%, assim como ocorreu com os demais imunizantes em uso no país.

O gerente da Anvisa afirma que o prazo para avaliar a ButanVac não depende do órgão, mas do andamento dos trabalhos do Instituto Butantan. “São vários fatores que interferem no ritmo, como o recrutamento de pessoas. Cada vez fica mais difícil, pois as pessoas estão sendo vacinadas e sabem que já há vacinas no mercado”.

Mendes afirma que a Anvisa se preparou para aprovar vacinas e medicamentos com maior rapidez, sem abrir mão dos controles necessários, adotando novas normas administrativas e regulatórias. Segundo ele, a cada 15 dias, representantes das agências regulatórias de vários países se reúnem para discutir temas relacionados à pandemia.

“Temos de dar respostas rápidas sem abrir mão de critérios rígidos. Aprendemos a lidar com a pressão atuando com transparência”, diz ele.

Procurado pelo GLOBO, o Butantan informou que aguarda o recebimento do comunicado especial de autorização para o início da primeira fase de testes, e do termo de compromisso referente aos dados complementares de qualidade da vacina que o instituto deverá enviar ao órgão regulador antes de iniciar a vacinação de voluntários. Mendes afirmou que os documentos que faltam são administrativos e não impactam o início dos testes da ButanVac.

A produção da ButanVac foi iniciada em abril. A principal novidade da ButanVac é que ela não dependerá da importação de Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA), que tem atrasado a fabricação da CoronaVac, pelo Butantan, e a vacina da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).

O imunizante usa um vetor viral para induzir a imunidade, a exemplo das vacinas de Oxford/AstraZeneca e da Janssen. A diferença é que é produzida dentro de ovos de galinha, tecnologia segura e barata usada no imunizante contra a gripe. O Butantan pretende utilizar 20 milhões de ovos para fabricar 40 milhões de doses.

Fonte: IG SAÚDE

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CoronaVac: Insumos para produzir mais 10 milhões de doses chegam em 26 de junho

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CoronaVac: Insumos para produzir mais 10 milhões de doses chegam em 26 de junho
Divulgação/Governo do Estado de São Paulo

CoronaVac: Insumos para produzir mais 10 milhões de doses chegam em 26 de junho

O governador de São Paulo, João Doria (PSDB), afirmou nesta sexta-feira que o estado vai receber em 26 de junho um novo lote de Insumo Farmacêutico Ativo (IFA), necessário para a continuidade da produção da CoronaVac.

A carga, de 6 mil litros de IFA, permitirá a produção de 10 milhões de doses da vacina. A entrega desse lote está prevista para 15 de julho, de acordo com Dimas Covas, diretor do Butantan, instituto responsável pela fabricação desse imunizante.

O anúncio do governador foi feito em coletiva de imprensa no Instituto Butantan, que liberou a entrega nesta manhã  mais 2,2 milhões de doses da CoronaVac ao Ministério da Saúde. Os imunizantes serão redistribuídos a todos os estados por meio do Programa Nacional de Imunizações (PNI).

Com a remessa desta sexta, o Butantan completa 52,2 milhões de doses da CoronaVac enviadas ao PNI. A previsão é de atingir 100 milhões de doses até 30 de setembro.

O diretor do Butantan negou que a demora na chegada de novo lote de IFA vai interferir a produção do instituto, mas evitou se referir à CoronaVac.

“O Butantan não para. Terminou a etapa de produção da CoronaVac… Não sei se na hora que vocês chegaram, vocês viram duas grandes carretas em frente à fábrica descarregando ovos para a produção da ButanVac. Temos a maior produção de vacinas e soros do Brasil. Não estamos, em absoluto, parados”, disse Dimas Covas.

O Butantan tem prontas 8 milhões de doses da ButanVac, número que deve chegar a 40 milhões até a aprovação do uso pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), segundo o governador.

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João Doria afirmou que mantém a promessa de vacinar toda a população adulta do estado de São Paulo até 15 de setembro.

“Vamos manter o compromisso de até 15 de setembro fazer a vacinação de todos os paulistas, pelo menos da primeira dose, lembrando que há um distanciamento entre a primeira e a segunda dose de algumas vacinas que chega a 90 dias. Se tivermos condições, poderemos rever esse prazo para menos. Para mais, não”, declarou Doria.

A coordenadora do PNI em São Paulo, Reagiane de Paula, afirmou que o atraso na chegada das vacinas da Janssen ao Brasil, esperadas para esta semana, não deve afetar o cronograma de vacinação no estado.

“Nós já tínhamos uma ideia de que isso iria acontecer, como várias entregas do Ministério da Saúde também não se cumpriram. Queremos muito que essa vacina chegue, é importante, mas não atrasaremos por conta de mais uma não entrega do PNI”, disse ela.

ButanVac

Dimas Covas afirmou que a vacina própria do instituto não precisará de terceira dose, mencionada por ele na quinta-feira, para a imunização completa do paciente, e que a terceira dose será aplicada como reforço. Há previsão, diz ele, de que doses de reforço contra a Covid-19 sejam feitas com outras vacinas ao redor do mundo, considerando a persistência da pandemia até o próximo ano.

Covas também disse que o instituto desenvolve uma vacina “única” contra gripe e Covid.

“O Butantan está tentando colocar numa fase adiantada de desenvolvimento uma vacina que seja única para gripe e para Covid. Se conseguirmos isso, será seguramente a primeira vacina nessa condição do mundo”, declarou.

Fonte: IG SAÚDE

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