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Janssen notifica Anvisa por evento adverso grave na fase 3 de testes de vacina

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Enfermeiro preparando dose de vacina
Agência Brasil

Anvisa já teve dois pedidos de uso emergencial: das vacinas do Butantan e de Oxford

A farmacêutica Janssen notificou a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) na última quarta-feira (6) para evento adverso grave em um dos voluntários da fase 3 de testes do estudo clínico do imunizante produzido por ela. O evento teria ocorrido no dia 2 de janeiro.

Apesar da notificação, não houve necessidade de suspender a condução dos ensaios clínicos, já que, segundo a empresa, o recrutamento dos voluntários foi finalizado no dia 9 de dezembro do ano passado. Isso significa dizer que não há mais voluntários que ainda receberão a vacina teste ou o placebo.

De acordo com informações enviadas pela Janssen, o evento foi avaliado pelo investigador e pela companhia como não relacionado à vacina.    

Como os dados sobre voluntários de pesquisas clínicas devem ser mantidos em sigilo, em conformidade com princípios de confidencialidade, dignidade humana e proteção dos participantes, mais detalhes sobre essa ocorrência não foram divulgados.

Também não serão divulgados dados sobre se a pessoa fazia parte do grupo que foi imunizado com a vacina propriamente dita ou se era do grupo de controle, que recebe um placebo.

Anvisa recebeu dois pedidos de uso emergencial de vacinas

A Anvisa recebeu nesta sexta-feira (8) o pedido para o uso emergencial de duas vacinas no Brasil. Pela manhã, a solicitação foi feita pelo Instituto Butantan , que desenvolve a CoronaVac em parceria com o laboratório chinês Sinovac Biotech.

O imunizante tem 78% de eficácia contra casos leves e moderados  da Covid-19. Para casos graves, em que os pacientes precisam ser internados e correm risco de morte, a eficácia é de 100%.

Horas depois, a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) pediu o uso emergencial da vacina de Oxford , produzido juntamente com a biofarmacêutica AstraZeneca. A solicitação é para o uso de 2 milhões de doses de vacinas que devem ser importadas do laboratório Serum, sediado na Índia.

Fonte: IG SAÚDE

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Saúde

Comitê científico de SP propõe uso obrigatório de máscaras

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O Centro de Contingência do Coronavírus em São Paulo, que auxilia o governo de São Paulo nas decisões relacionadas à pandemia, concorda que este ainda não é o momento de retirar a obrigatoriedade do uso de máscara no estado paulista.

Em entrevista coletiva hoje (20), o coordenador executivo do centro, João Gabbardo, disse que, apesar dos indicadores de morte, casos e internações por covid-19 estarem em queda no estado devido ao avanço da vacinação, os integrantes do comitê concordam que o momento exige cautela.

“A posição do comitê científico de São Paulo é que não é o momento de flexibilizarmos a utilização das máscaras, apesar dos números estarem muito positivos. Ainda não é o momento porque estamos passando por momento de transição no Plano São Paulo, com flexibilização importante como volta às aulas [presenciais], frequência obrigatória dos alunos, presença de público nos eventos esportivos culturais e esportivos como nos estádios, redução de distanciamento. Temos que acompanhar qual será o impacto dessas modificações nos indicadores”, disse ele.

Segundo Gabbardo, o Centro de Contingência continua analisando o assunto, mas ainda não definiu uma data para a suspensão do uso de máscara. Isso, continuou, vai depender de uma análise de fatores relacionados à transmissibilidade da doença e à cobertura vacinal. Mas a ideia é que o fim da obrigatoriedade do equipamento de proteção seja feito gradualmente, começando pela retirada do uso de máscara em lugares abertos, ao ar livre, e sem aglomeração.

“O governo tem recebido pedidos de setores, como o de eventos, para não flexibilizarmos. Todos têm receio de ter que retroceder – e nós não queremos retroceder”, afirmou. Uma das ideias do comitê é estabelecer metas para os indicadores de forma que, ao atingir uma dessas metas, poderia ser liberado o uso de máscara em algumas situações, tal como ao ar livre.

O Centro também analisa a possibilidade de, no futuro, continuar exigindo o uso de máscara em ambiente hospitalar, mesmo com o fim da pandemia. “Nos hospitais, as UTIs [unidades de terapia intensiva] e principalmente os centros cirúrgicos, a máscara é obrigatória para evitar a transmissão de doenças. Então vamos propor ao governo que em ambiente hospitalar o uso da máscara seja obrigatório mesmo depois da pandemia”, explicou.

Dados

Segundo o secretário estadual da Saúde de São Paulo, Jean Gorinchteyn, a taxa de ocupação de leitos de unidades de terapia intensiva (UTI) do estado de São Paulo está hoje em 28,5%, com 1.841 pessoas internadas em estado grave. “Para se ter uma ideia, este número significa 2,6 mil pessoas a menos do que no pico da primeira onda [entre junho e julho do ano passado] e 9,2 mil a menos do que no pico da segunda onda [entre março e abril deste ano]”, disse ele, reforçando que essa queda nas internações é resultado do avanço da vacinação.

Nos hospitais privados, a ocupação de leitos é ainda menor do que nos públicos. De acordo com o secretário, 80% dos hospitais privados de São Paulo têm hoje uma ocupação de 20% de seus leitos.

Edição: Valéria Aguiar

Fonte: EBC Saúde

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