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Em condições favoráveis, vacina da Pfizer tem validade de 60 dias

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A vacina contra covid-19 desenvolvida pela farmacêutica norte-americana Pfizer em parceria com a empresa de biotecnologia alemã BioNtech tem validade de 60 dias se armazenada a uma temperatura de -60°C e protegida da luz. Mantida entre entre 2°C e 8°C, ela dura apenas 5 dias. Já na temperatura ambiente, fora de refrigeradores, deve ser usada em até duas horas.

Os dados constam no relatório da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que anunciou mais cedo a concessão do registro definitivo do imunizante. As conclusões da análise, que durou 17 dias, foram apresentadas na tarde de hoje (23). Chamada de Comirnaty, a vacina é a primeira a obter o registro definitivo no Brasil em meio à pandemia de covid-19, embora ainda não esteja disponível no país.

Segundo Maria Fernanda Reis, gerente de avaliação de recursos biológicos da Anvisa, os prazos de validade foram definidos para as vacinas usadas nos estudos clínicos. Ainda haverá necessidade de continuar o monitoramento para confirmar se eles valem também para as doses produzidas em escala comercial. “Precisamos assegurar que cada lote da vacina tenha qualidade comparável ao do produto utilizado nos estudos que garantiram de fato a segurança e a eficácia”, diz Maria Fernanda. A Anvisa também afirma que cadeia de transporte entre os locais de fabricação e o Brasil ainda carece de qualificação.

Os resultados de eficácia e segurança nos estudos realizados foram considerados robustos. Há, no entanto, uma observação: o imunizante se mostrou capaz de impedir a manifestação da doença, mas ainda não há certeza se ele também previne transmissão de uma pessoa para outra. O regime de aplicação da Comirnaty aprovado pela Anvisa é de duas doses com um intervalo de 21 dias entre si para indivíduos com 16 anos ou mais. 

A vacina da Pfizer/BioNtech usa o RNA mensageiro, uma tecnologia inovadora: trata-se do encapsulamento em uma nanopartícula de material genético do coronavírus causador da covid-19. É um método diferente de outros mais tradicionais, que usam o vírus inativo ou um vetor viral. Os testes clínicos com a Comirnaty no Brasil envolveram 2,9 mil voluntários. No mundo todo, foram 44 mil participantes em 150 centros de seis países, incluindo África do Sul, Alemanha, Argentina, Estados Unidos e Turquia. Os resultados dos estudos da fase 3, divulgados pela Pfizer em novembro, apontaram eficácia de 95%.

Ressalvas

O relatório da Anvisa aponta que há informações limitadas relacionadas ao uso da vacina em mulheres grávidas, indivíduos imunocomprometidos e pacientes com doenças autoimunes. Também recomenda não fazer uso concomitante com outras vacinas devido à ausência de estudos. Apesar da falta desses dados, a Anvisa concluiu que não se vislumbra risco à saúde da população. A Pfizer deverá continuar realizando monitoramento e enviar novos dados, já com prazos pré-fixados.

Além disso, efeitos adversos graves devem ser informados em até 72 horas. A Anvisa não identificou, nos estudos realizados até o momento, nenhuma situação que levantasse alguma preocupação com a segurança. Reações adversas foram consideradas leves e moderadas, de curta duração, como fadiga, cefaleia, calafrios e dor muscular e nas articulações.

O Brasil ainda não tem contrato para compra dessa vacina. Negociações se desenrolam desde o ano passado, mas um acordo não se concretizou. O governo federal alega que a farmacêutica faz exigências inaceitáveis. Conforme o contrato proposto, ela não se responsabiliza por eventuais reações adversas e qualquer litígio somente poderia ser resolvido nos tribunais dos Estados Unidos. A Pfizer afirma que essas condições foram aceitas pelos países onde sua vacina já está em uso.

Segundo Gustavo Mendes, gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos da Anvisa, o órgão não se envolve nas negociações e se limita a avaliar os dados, decidindo de forma técnica se o uso da vacina deve ou não ser autorizado. “Não cabe à Anvisa discutir termos para a disponibilização ou para a comercialização”, disse.

Uso emergencial

Atualmente, a vacinação no país contra a covid-19 vem sendo realizada com duas vacinas. Uma deles é a CoronaVac, produzida pelo Instituto Butantan em parceria com o laboratório farmacêutico chinês Sinovac. A outra foi desenvolvida em parceria pela Universidade de Oxford e pela farmacêutica inglesa AstraZeneca. Um acordo selado com a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) permitirá que esse imunizante também comece em breve a ser produzido no Brasil. As duas, no entanto, possuem por enquanto o aval da Anvisa apenas para uso emergencial. O registro definitivo ainda não foi obtido por nenhuma delas.

A Pfizer já havia anunciado em dezembro do ano passado que não faria pedido para uso emergencial da sua vacina no Brasil. A farmacêutica decidiu que, tão logo concluísse os estudos exigidos e preenchesse todos os requisitos, seguiria o processo de submissão diretamente para um registro definitivo, o que libera o imunizante para uso em vacinação em massa e para distribuição tanto na rede pública quanto na rede privada.

De outro lado, a permissão para uso emergencial é concedida apenas no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), delimitando o público alvo e fixando prazo. Entre os grupos prioritários que estão sendo vacinados estão profissionais de saúde e idosos. A Anvisa já tem em mãos o pedido para registro definitivo da vacina da Oxford/AstraZeneca. Ele foi recebido, inclusive, antes do que foi apresentado pela Pfizer. Gustavo Mendes afirma que não há priorização e são processos que correm em paralelo. 

“No caso do pedido da AstraZeneca, já era esperado que levaria um tempo maior de análise, até por parte da empresa. Fizemos uma reunião com eles na semana passada e existem ainda algumas informações a serem complementadas para que possamos prosseguir com a análise. Para que possamos tomar uma decisão sobre o registro definitivo dessa vacina, precisamos de dados dela sendo fabricada aqui no Brasil pela Fiocruz. O pedido de registro pressupõe essa produção no país. E como isso ainda não começou, não temos ainda dados relativos aos lotes fabricados aqui”, disse.

Edição: Claudia Felczak

Fonte: EBC Saúde

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Covid-19: 4 problemas que explicam por que a Europa está atrasada na imunização

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Vacinas contra covid: 4 problemas que explicam por que a União Europeia está atrasada na imunização
Fernanda Paúl – BBC News Mundo

Vacinas contra covid: 4 problemas que explicam por que a União Europeia está atrasada na imunização

A União Europeia tem sido amplamente criticada pela lentidão de sua campanha de vacinação contra o coronavírus.

Dados do Our World in Data apontam que, até 26 de fevereiro, o bloco havia administrado apenas 6,8 doses de vacinas por 100 pessoas. Em contraste, o Reino Unido administrou 29 para cada 100 habitantes e os Estados Unidos, 20,6.

Isso acontece apesar de a União Europeia ter fechado acordos no ano passado com seis fabricantes de vacinas —BioNTech/Pfizer, Moderna, AstraZeneca, CureVac, Johnson & Johnson e Sanofi-GSK—, garantindo mais de 2 bilhões de doses, mais que suficiente para os 450 milhões de habitantes dos 27 países membros.

No entanto, a presidente da Comissão Europeia, Ursula von der Leyen, reconheceu que o bloco “não está onde queria” com o seu programa de imunização, e disse que agora os esforços deveriam ser para “acelerar” este processo tanto quanto possível.

O que explica o atraso na vacinação em uma região do mundo onde mais de meio milhão de pessoas morreram devido à covid-19?

1. Produção e distribuição

Graves problemas logísticos atrasaram a campanha de vacinação na Europa.

Embora a União Européia tenha assinado um acordo para receber 300 milhões de doses da vacina Pfizer-BioNTech em dezembro, houve obstáculos na produção dessa vacina.

O consórcio não conseguiu entregar às 12,5 milhões de vacinas prometidas até o final de 2020. O chefe da BioNTech, Uğur Şahin, explicou que o atraso se deve ao fato de a União Europeia ter erroneamente suposto que várias vacinas diferentes estariam prontas de uma vez só e, portanto, repartiu seus pedidos.

Além disso, a vacinação em algumas áreas da Europa foi interrompida depois que a Pfizer suspendeu temporariamente as entregas para aumentar a capacidade de produção nas fábricas na Bélgica.

A distribuição da vacina Moderna, por sua vez, também teve problemas. Itália e França estão recebendo menos vacinas do que o esperado: 20% menos doses no caso da Itália e 25% menos no caso da França.

vacinas

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Fabricantes de vacinas tiveram que superar vários problemas de produção e distribuição para o bloco; na foto, o membro da Comissão Europeia, Thierry Breton, com caixa de vacinas Pfizer-BioNtech

A vacina Oxford-AstraZeneca também é escassa na União Europeia por problemas de produção em fábricas na Bélgica e na Holanda. Além disso, vários países do bloco, como França e Alemanha, aprovaram seu uso, mas apenas para pessoas com menos de 65 anos, impedindo a inoculação dessas doses em grupos prioritários.

Quanto à vacina Johnson & Johnson, o bloco ainda não aprovou seu uso, mas deve fazer isso no início de março.

Assim, atualmente, a maioria dos países da União Europeia está inoculando apenas pessoas com mais de 65 anos com as vacinas Pfizer e Moderna, apesar das intensas negociações com diferentes laboratórios durante meses.

“A aposta que a União Europeia fez no início foi muito boa. Mas depois o bloco não foi muito agressivo na obtenção dos contratos de entrega e não entregaram a quantidade de doses inicialmente acordada”, diz o imunologista alemão Carsten Watzl à BBC News Mundo, o serviço em espanhol da BBC.

Ursula von der Leyen disse que o bloco “demorou” em autorizar o uso de certas vacinas.

“Estávamos muito otimistas sobre a produção em massa e talvez muito confiantes de que o que pedimos seria entregue no prazo”, disse ela no início de fevereiro.

2. Ceticismo

Além dos problemas logísticos, vários países da União Europeia enfrentam um problema maior: o ceticismo. Seja devido a teorias da conspiração, medo ou desinformação, a verdade é que muitos europeus expressaram dúvidas sobre a inoculação.

A situação só piorou quando, em janeiro, várias autoridades (inclusive de países como França, Alemanha e Itália) recomendaram aos maiores de 65 anos que não tomassem a vacina Oxford-AstraZeneca, apesar de a Agência Europeia de Medicamentos já ter aprovado seu uso para todas as faixas etárias.

O presidente francês Emmanuel Macron disse que a vacina era “quase ineficaz” para pessoas com mais de 65 anos, alegação que foi posteriormente negada pelo governo do Reino Unido e por médicos britânicos.

Macron

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Presidente francês, Emmanuel Macron, disse que a vacina Oxford-AstraZeneca era “quase ineficaz” para pessoas com mais de 65 anos

As palavras de Macron também foram criticadas por Steven Van Gucht, diretor de doenças virais do Instituto Belga de Saúde. Só em 1º de março o governo francês anunciou que idosos com doenças pré-existentes já podem receber a vacina.

Mas, para alguns especialistas, como Van Gucht, a avaliação é que “o estrago já foi feito”.

O problema é enorme se considerarmos também que o número de doses da vacina AstraZeneca na União Europeia é o segundo maior, depois da fabricada pela BioNTech-Pfizer.

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3. Doses não utilizadas

Altos níveis de ceticismo significam que várias centenas de milhares de doses de AstraZeneca não estão sendo usadas. É o caso da Alemanha, onde o ministro da Saúde, Jens Spahn, reconheceu que apenas 15% das doses disponíveis foram administradas.

A razão? A resistência dos alemães a uma vacina que consideram menos eficaz.

frasco de vacina

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Altos níveis de ceticismo resultam em centenas de milhares de doses da vacina sem propósito

Segundo Carsten Watzl, a vacina AstraZeneca tem um “problema de relações públicas” em seu país.

“Houve sinais contraditórios. E nós, cientistas, não podemos fazer muito a respeito… A comissão alemã, que autoriza as vacinas, já anunciou que vai reverter essa decisão (de não inocular maiores de 65 anos com AstraZeneca) devido aos dados que saíram na Escócia, que mostram uma boa eficácia desta vacina também em idosos”, disse à BBC News Mundo.

Watzl diz que houve tentativas de inocular os profissionais de saúde com a vacina AstraZeneca, mas que, em muitos casos, eles se recusaram a receber a dose.

“Eles se perguntam: por que estamos recebendo uma vacina de segunda classe se outras pessoas estão recebendo a boa? E então, no dia, dizem: ‘Não, vou esperar’. Isso cria o tremendo problema de ter essas doses e não poder dá-las às pessoas com rapidez suficiente”, diz.

O imunologista defende que, nesse ponto, é necessário que uma autoridade como a chanceler Angela Merkel tome essa vacina para convencer as pessoas de que ela é segura e eficaz.

Merkel

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Porta-voz da chanceler Angela Merkel teve que dizer publicamente que a vacina AstraZeneca é “segura” e “eficaz”

Mas o que está por trás do ceticismo europeu sobre as vacinas?

Uma pesquisa da Comissão Europeia realizada em 2019 lança luz sobre isso.

De acordo com o relatório, 38% dos entrevistados acreditam que as vacinas podem causar a doença contra a qual protegem, enquanto 48% dizem que as vacinas produzem efeitos colaterais. Além disso, 31% indicaram acreditar que as vacinas enfraquecem o sistema imunológico.

4. Burocracia no esquema de vacinação

O esquema de vacinação do bloco, estabelecido em junho de 2020, permite que a União Europeia negocie a compra de vacinas em nome de seus estados membros. Segundo Bruxelas, isso permite reduzir custos e evitar a competição entre eles.

No entanto, isso também pode levar a problemas burocráticos.

“A compra de doses deve ser uma decisão centralizada na União Europeia. E, é claro, há mais burocracia do que em um país pequeno como Israel”, explica Watzl.

Embora os estados membros não sejam obrigados a aderir ao esquema, todos os 27 países do bloco decidiram fazê-lo.

vacina

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Países podem negociar separadamente com os fabricantes de vacinas com os quais a União Europeia não tem um acordo

Ainda assim, eles podem negociar separadamente com os fabricantes de vacinas com os quais a União Europeia não tem um acordo.

A Hungria é um exemplo disso: recebeu mais de 100 mil doses da vacina russa Sputnik-V e usou o medicamento chinês Sinopharm, dois produtos não autorizados pelo bloco.

Para Carsten Watzl, “não vai ajudar” que a União Europeia faça acordos neste momento com a Rússia ou a China para obter mais doses.

“Se olharmos para o número de doses de vacina que a União Europeia solicitou a seis fabricantes, temos 4 doses por pessoa, o dobro do que precisamos”, explica.

Resta, assim, esperar que as doses cheguem, que sejam corretamente distribuídas e que os europeus se convençam a tomar as vacinas que já têm.

A julgar pelo que aconteceu até agora, a tarefa não será fácil.


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Fonte: IG SAÚDE

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