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Butantan solicita à Anvisa aprovação para testar Butanvac em humanos

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O Instituto Butantan enviou hoje (23) à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) o pedido para início dos testes em humanos da Butanvac, novo imunizante que será produzido pelo instituto contra a covid-19. O anúncio foi feito nesta tarde pelo diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, durante entrevista coletiva à imprensa.

Essa fase inicial de estudos busca avaliar a segurança da vacina e sua capacidade de induzir uma resposta imunológica.

“Hoje submetemos o protocolo de estudo clínico de fases 1 e 2 [da vacina]. É estudo que tem duração prevista máxima de 20 semanas, mas a partir da 16ª semana poderemos já ter os resultados de analise primária e, com isso, solicitar o uso emergencial pela Anvisa. Submetemos hoje e aguardamos o parecer da Anvisa e esperamos que isso ocorra dentro do mais curto prazo possível devido à urgência do momento ”, falou Dimas Covas.

Para uma vacina poder ser utilizada na população, ela passa por uma fase de estudos em laboratório, uma fase pré-clínica de testes em animais e três etapas clínicas de testes em voluntários humanos, que avaliam a produção de anticorpos, a sua segurança e a sua eficácia.

Os testes da Butanvac, segundo Dimas Covas, serão feitos em adultos. Os estudos deverão começar com 1,8 mil voluntários. Já a fase 3, com maior escala de participantes, deverá incluir 9 mil pessoas. Nesses testes poderão fazer partes, inclusive, adultos já vacinados ou que já tiveram covid-19. “É um estudo clínico de segurança e imunogenicidade, comparativo. Então, ele não é um teste para incluir voluntários comparando grupo de vacinados com o grupo placebo. Aqui já se tem um padrão, que já foram determinados pelas demais vacinas. Então já se sabe o que esperar de uma vacina”, explicou ele.

“Portanto, vamos avaliar uma nova vacina de forma comparativa, sempre na perspectiva de que ela possa ser melhor. Você tem marcadores imunológicos e padrões de segurança. Então, vamos iniciar uma fase inicial de segurança, ou seja, se ela não traz nenhum tipo de efeito adverso e, no segundo momento, a imunogenicidade, ou seja, vamos estudar as pessoas que vão receber e qual a resposta imunológica que essas pessoas desenvolvem e comparar isso com a resposta de outras vacinas já descritas. Com isso poderemos inferir a eficiência da vacina. Se ela for superior a esses parâmetros analisados, evoluímos e poderemos pedir o uso emergencial”, falou Covas.

A tecnologia da Butanvac utiliza o vírus da Doença de Newcastle geneticamente modificado. O vetor viral contém a proteína Spike do coronavírus de forma íntegra. O desenvolvimento complementar da vacina será todo feito com tecnologia do Butantan, incluindo a multiplicação do vírus, condições de cultivo, ingredientes, adaptação dos ovos, conservação, purificação, inativação do vírus, escalonamento de doses e outras etapas.

A Doença de Newcastle é uma infecção que afeta aves e, por isso, segundo o Butantan, o vírus se desenvolve bem em ovos embrionados, permitindo eficiência produtiva num processo similar ao utilizado na vacina de Influenza do Butantan. O vírus da doença de Newcastle não causa sintomas em seres humanos, constituindo-se como alternativa muito segura na produção. Ele é inativado para a formulação da vacina, facilitando sua estabilidade e deixando o imunizante ainda mais seguro.

A Agencia Brasil entrou em contato com a Anvisa e aguarda confirmação do recebimento completo da documentação.

Edição: Valéria Aguiar

Fonte: EBC Saúde

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Brasil recebe lote de vacinas da Pfizer pelo consórcio Covax Facility

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Brasil recebe lote de vacinas da Pfizer pelo consórcio Covax Facility
Reprodução: BBC News Brasil

Brasil recebe lote de vacinas da Pfizer pelo consórcio Covax Facility

Uma remessa com 842,4 mil doses da vacina contra a covid-19 da Pfizer/BioNTech desembarcou no Aeroporto de Viracopos, em Campinas (SP), neste domingo (20), pelo consórcio Covax Facility.

Esse é o primeiro lote da farmacêutica que desembarca no país correspondente à aliança liderada pela Organização Mundial da Saúde (OMS) e outros parceiros.

Segundo o Ministério da Saúde, o contrato do Brasil com a Covax prevê 42,5 milhões de doses de vacinas contra a covid-19 de diferentes laboratórios até o fim de 2021.

Até agora, a pasta informou que já recebeu e distribuiu mais de 5 milhões de doses adquiridas via consórcio global.

Segundo o consórcio de veículos de imprensa, 24.243.552 pessoas receberam a 2ª dose da vacina contra Covid-19 no Brasil, o que representa 11,45% da população.

Fonte: IG SAÚDE

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