Saúde

Após decisão do STF, Anvisa pede ‘prazo justo’ de análise para vacinas

Publicados

em


Diretores e técnicos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) defenderam um “prazo justo” para a análise de vacinas contra covid-19 após o Supremo Tribunal Federal (STF) permitir que estados e municípios comprem imunizantes aprovadas por entidades reguladoras de outros países. Eles também alertaram que a falta de aval do órgão brasileiro pode gerar dificuldades de monitoramento e fiscalização.

Conforme a decisão tomada hoje (23), quando a Anvisa não conceder autorização em 72 horas, a vacina poderá ser importada se já tiver o aval de agências reguladoras da Europa, dos Estados Unidos, do Japão ou da China. Segundo o entendimento da maioria dos ministros, essa compra poderá ocorrer se houver falha ou omissão do Ministério da Saúde na gestão do Plano Nacional de Imunização (PNI) ou se as doses disponibilizadas forem insuficientes para o combate à pandemia.

“Precisamos de um prazo para fazer uma análise mínima com critérios que são utilizados também por outras agências reguladoras. E é importante frisar que não pedimos um prazo justo porque queremos fazer retrabalho ou porque queremos ser burocráticos. A importância de ter um tempo adequado para a análise é porque existem questões específicas para o nosso país que precisam ser endereçadas. Existem compromissos que precisam ser feitos com a Anvisa”, disse Gustavo Mendes, gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos da Anvisa.

A questão foi levantada nesta terça-feira durante coletiva de imprensa que apresentou detalhes da concessão do registro definitivo à vacina desenvolvida em parceria pela farmacêutica norte-americana Pfizer e pela empresa de biotecnologia alemã BioNtech. A análise levou 17 dias.

Estruturas de produção

Uma questão que preocupa o órgão é que as farmacêuticas possuem diferentes estruturas de produção. Assim, os lotes enviados ao Brasil podem não ser fabricados nos mesmos locais daqueles destinados a outros países.

“Temos casos em que o produto que vem para cá não é o mesmo que vai para os Estados Unidos. Cada uma dessas outras plantas fabris precisam ser avaliadas conforme os parâmetros das boas práticas de fabricação. Por isso é importante o nosso registro”, disse Ana Carolina Marino, gerente de Inspeção e Fiscalização de Produtos para a Saúde da Anvisa.

Ana alerta que, sem conhecimento dos detalhes da vacina que está sendo aplicada, haverá dificuldade para monitorar os resultados da vacinação e fiscalizar o produto. “Num contexto de fiscalização, se permitimos entradas de vacinas sem registro, em uma futura suspeita de falsificação, a Anvisa ficará completamente às cegas. Não conseguirá distinguir o que é um produto regular do que é irregular. É importante ter os dados para coibir fraudes”.

Responsabilização

Para Gustavo Mendes, a avaliação técnica não pode abrir mão do tempo necessário e do acesso aos dados. As farmacêuticas devem apresentar uma série de informações quando fazem o pedido de registro e, muitas vezes, há solicitação de complementação dos dados.

“Se não tivermos acesso aos dados para tomar uma decisão, como podemos nos responsabilizar? O ato do registro é uma responsabilização da área técnica. Apresentamos o que a gente viu e o que a gente não viu. E tudo isso irá compor o parecer que aponta se a vacina pode ser utilizada. Não entramos no mérito da questão legal ou política. O que precisamos é do mínimo de confiança técnica. Nós estamos sensíveis à situação da pandemia. De forma alguma queremos inviabilizar vacinas”, afirmou.

Edição: Fábio Massalli

Fonte: EBC Saúde

Comentários Facebook
Propaganda

Saúde

Covid-19: mortes somam mais de 255 mil e casos, quase 10,6 milhões

Publicados

em


O número de pessoas que não resistiram à covid-19 no Brasil subiu para 255.720. Em 24 horas, foram registradas 778 mortes. Há ainda 2.811 óbitos em investigação no país.

Já o total de pessoas infectadas pelo coronavírus desde o início da pandemia chegou a 10.587.001. Em 24 horas, foram confirmados pelas autoridades sanitárias 35.743 novos casos.

Os dados estão na atualização diária do Ministério da Saúde, divulgada na noite desta segunda-feira (1º). O balanço é produzido a partir de informações fornecidas pelas secretarias estaduais de saúde.

Há, ao todo, 874.181 pessoas com casos ativos da doença em acompanhamento por profissionais de saúde e 9.457.100 pacientes já se recuperaram.

Estados

Na lista de estados com mais mortes estão São Paulo (59.546), Rio de Janeiro (33.093), Minas Gerais (18.598) e Rio Grande do Sul (12.4700). As unidades da Federação com menos óbitos são Acre (1.012), Roraima (1.100), Amapá (1.142), Tocantins (1.532) e Rondônia (2.870).

Em número de casos, São Paulo também lidera (2.044.699), seguido por Minas Gerais (883.105), Bahia (686.057), Santa Catarina (675.577) e Paraná (650.236).

Situação epidemiológica da covid-19 no BrasilSituação epidemiológica da covid-19 no Brasil

Situação epidemiológica da covid-19 no Brasil – Divulgação/Ministério da Saúde

Edição: Paula Laboissière

Fonte: EBC Saúde

Comentários Facebook
Continue lendo

Polícia

ENTRETENIMENTO

MATO GROSSO

Política Nacional

CIDADES

Mais Lidas da Semana