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Anvisa conclui que frascos de CoronaVac não estão com menos doses

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CoronaVac, vacina produzida pelo Instituto Butantan
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CoronaVac, vacina produzida pelo Instituto Butantan

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) elaborou ofício concluindo que não há indícios de que frascos da vacina CoronaVac estejam sendo fabricados com volume menor de doses. Uma investigação foi realizada pela Anvisa após queixas de que as vacinas produzida pelo Instituto Butantan estavam sendo entregues em frascos contendo quantidades menores que as dez doses previstas.

Avaliação sobre a aspiração da vacina CoronaVac realizada pelo Conselho de Secretários Municipais de Saúde do Estado de São Paulo (Cosems-SP) apontou que 44,4% dos frascos analisados renderam menos que as dez doses. A experiência contou com participação de profissionais de nove municípios.

No ofício, a Anvisa relata que, para o caso específico da CoronaVac, que tem um volume declarado de 5 mL, deve haver 0,5 mL de excesso em cada frasco. Diante disso e com a justificativa de aumentar o rendimento do processo produtivo em até 8%, no início de março, o Butantan fez uma redução no volume de enchimento do frasco de 6,2 mL para 5,7 mL, com uma tolerância de 0,2 mL, representando uma faixa de 5,5 a 5,9 mL.

“Os lotes fabricados a partir desta data apresentam-se visualmente com volume inferior aos lotes fabricados anteriormente. Tal alteração foi prontamente notada pelos profissionais de saúde, que observaram a redução visual no volume do frasco. Contudo, tal redução não necessariamente representa um desvio no produto”, disse a Anvisa no documento.

A Anvisa realizou uma inspeção no Butantan, em abril, e concluiu que os resultados estavam dentro das especificações. “Com base no resultado da inspeção investigava concluiu-se que falhas no processo de envase não parecem ser a causa do volume inferior reportado nas queixas técnicas”, concluiu a Anvisa.

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Resposta do Butantan

O Instituto Butantan informou, em nota, que a inspeção da Vigilância Sanitária Municipal de São Paulo, com apoio remoto do Centro de Vigilância Sanitária (CVS) do Estado e da Anvisa realizada em 20 de abril não encontrou nenhuma inadequação na linha de envase da CoronaVac, confirmando as boas práticas de fabricação.Segundo explicou o instituto, cada frasco da vacina contra o novo coronavírus contém nominalmente 10 doses de 0,5 ml cada, totalizando 5 ml, e adicionalmente ainda é envasado conteúdo extra, chegando a 5,7 ml por ampola. Esse volume, aprovado pela Anvisa, é suficiente para a extração das dez doses.

“Todas as notificações recebidas pelo instituto até o momento relatando suposto rendimento menor das ampolas foram devidamente investigadas, e identificou-se, em todos os casos, prática incorreta na extração das doses nos serviços de vacinação. Portanto, não se trata de falha nos processos de produção ou liberação dos lotes pelo Butantan”, diz a nota do instituto.

No ofício feito pela Anvisa, consta que o Butantan se pronunciou sugerindo que a causa do volume inferior seria um somatório de fatores, como a utilização de seringas com volume acima de 1 mL e técnica de aplicação inadequada. Com isso, a empresa protocolou junto à Anvisa alteração no texto de bula, incluindo a indicação da utilização de seringas de 1 mL para a aplicação da vacina e um QR code com tutoriais para profissionais de saúde.

O ofício acrescenta que “corrobora para a validade dessa hipótese o fato de que também há notificações de volume faltante referentes às vacinas Fiocruz/Covishield/AstraZeneca”.

“Diante dos fatos apresentados, conclui-se que não há indícios que corroborem para a hipótese de que o IB [Instituto Butantan] esteja fabricando a vacina CoronaVac com volume inferior ao preconizado. Portanto tal hipótese foi descartada e as investigações referentes ao produto foram concluídas”, finaliza a Anvisa no ofício.

Fonte: IG SAÚDE

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Saúde

Mortes por covid-19 somam 487,4 mil e casos chegam a 17,4 milhões

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O total de pessoas que contraíram a covid-19 desde o início da pandemia no Brasil subiu para 17.412.766. Em 24 horas, houve 37.948 novas ocorrências da doença notificadas. O país tem 1.130.817 casos de pessoas com a infecção ativa, em acompanhamento. Os dados são do balanço diário do Ministério da Saúde, divulgado neste domingo (13).

O balanço sistematiza as informações coletadas por secretarias estaduais de Saúde sobre casos e mortes.

O número de óbitos da pandemia do novo coronavírus agora é de 487.401. De ontem para hoje, foram confirmadas 1.129 novas mortes.

Ainda há 3.824 falecimentos em investigação. O termo é empregado pelas autoridades de saúde para designar casos em que um paciente morre, mas a causa segue sendo apurada mesmo após a declaração do óbito.

O número de pessoas que foram infectadas, mas se recuperaram desde o início da pandemia, chegou a 15.794.548, o que representa 90,7% dos casos.

Boletim Covid 19- 13.06.2021 Boletim Covid 19- 13.06.2021

Fonte: Ministério da Saúde

Estados

O ranking de estados com mais mortes pela covid-19 é liderado por São Paulo (118.121). Em seguida, vêm Rio de Janeiro (52.998), Minas Gerais (43.124), Rio Grande do Sul (29.672) e Paraná (28.135). Já na parte de baixo da lista, com menos vidas perdidas para a pandemia, estão Roraima (1.679), Acre (1.712), Amapá (1.762), Tocantins (3.019) e Alagoas (5.002).

Vacinação

Na última atualização, o governo federal informou que foram enviados a estados e municípios 109,4 milhões de doses de vacinas contra a covid-19. Deste total, 72,1 milhões de doses foram aplicadas, sendo 50,5 milhões da primeira dose (23,7%) e 21,5 milhões da segunda (10,1%).

Edição: Juliana Andrade

Fonte: EBC Saúde

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